CertiQuality è un organismo di Certificazione specializzato nella Certificazione dei Sistemi di Gestione Aziendale per la Qualità, l'Ambiente e la Sicurezza, nonché per la Sicurezza delle Informazioni, nelle Certificazioni di Prodotto, nelle Ispezioni e nella Formazione.

Grazie alla sua vasta esperienza CertiQuality supporta le aziende in tutti gli ambiti della sostenibilità ambientale, sociale ed economica.

Armando Romaniello - Direttore Area Strategica Dispositivi Medici, Certiquality, ci presenta le attività di CertiQuality  in relazione con la partnership con Pharmintech 2025.

Qual è l’importanza di partecipare a una fiera come Pharmintech per la vostra associazione?

“Certiquality è una società di certificazione molto attiva nel settore healthcare ed è un Organismo Notificato per la marcatura CE dei dispositivi medici; pertanto Pharmintech rappresenta un momento di incontro con l’industria della salute, in particolare per tutto il comparto dei dispositivi medici a base di sostanze. Il settore dei dispositivi medici sta attraversando un grande momento di cambiamento a seguito del Regolamento (UE) 2017/745, noto come Medical Device Regulation o MDR. Questi cambiamenti riguardano principalmente le normative, la conformità, la registrazione e la sorveglianza dei dispositivi medici.

Il nuovo regolamento europeo MDR ha innalzato il livello qualitativo dei dispositivi medici, imponendo alle aziende di rispettare standard prestazionali più elevati e di condurre studi clinici più approfonditi per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei loro prodotti. Inoltre, le aziende sono tenute a condurre valutazioni più dettagliate della conformità; tra cui la valutazione della sicurezza e delle prestazioni, il monitoraggio post-marketing e la relazione sui dati di sicurezza. Una delle innovazioni più significative è l'introduzione dell'identificazione univoca dei dispositivi. L'obiettivo principale di questo regolamento è rafforzare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici, migliorare la trasparenza e rafforzare il controllo regolamentare. La sua implementazione sta avvenendo gradualmente, richiedendo un adeguamento significativo da parte delle aziende del settore dei dispositivi medici che operano nell'Unione Europea o intendono vendere i loro prodotti in questo mercato. Molte aziende sono in ritardo e, sebbene sia stata concessa una proroga alle scadenze dei certificati rilasciati a fronte della precedente direttiva, è importante che i fabbricanti di dispositivi medici accelerino il processo per l’ottenimento della certificazione.  

Certiquality, nel suo ruolo di Organismo Notificato, è quindi pienamente coinvolto in questo precesso”.

Qual è la vostra mission e quali sono i temi e i nuovi progetti su cui state puntando?

“La Missione di Certiquality è facilitare le imprese, le organizzazioni no-profit e le pubbliche amministrazioni nella valutazione e gestione della complessità assicurando formazione e assesment su standard metodologici internazionali di compliance e di governance su scala globale affinché indirizzino le loro competenze per essere sostenibili e competitive nel lungo periodo”.

Sostenibilità e digitalizzazione: che contributo può dare la vostra associazione e qual è la direzione del mercato LifeScience in tal senso, dal vostro punto di vista?

“Il tema dell’intelligenza artificiale impatterà notevolmente sul tema della diagnosi e delle cure mediche, aprendo al contempo nuove importanti sfide in termini di sicurezza informatica per tutta la filiera della salute. Questa convergenza tra l'IA e la salute ha il potenziale per rivoluzionare la pratica medica in vari modi, ma la tutela del paziente deve rimanere centrale. I dati medici sono estremamente sensibili e la protezione delle informazioni dei pazienti diventa una priorità critica. Le violazioni dei dati possono avere conseguenze gravi, inclusa la perdita di privacy e il rischio di frode medica. Pertanto, è fondamentale che le organizzazioni sanitarie sviluppino robuste misure di sicurezza informatica per proteggere i dati dei pazienti e garantire che le applicazioni AI siano utilizzate in modo sicuro e responsabile.

Inoltre, l'IA potrebbe essere soggetta a errori o bias, che potrebbero influenzare negativamente le diagnosi e i trattamenti. Pertanto, è necessario un rigoroso controllo di qualità e la trasparenza nell'addestramento degli algoritmi AI per ridurre al minimo tali rischi.

In conclusione, l'integrazione dell'IA nella diagnosi e nelle cure mediche offre opportunità straordinarie per migliorare la pratica medica e personalizzare i trattamenti. Tuttavia, è fondamentale affrontare le sfide legate alla sicurezza informatica e garantire che l'IA sia utilizzata in modo etico e responsabile per massimizzare i benefici per i pazienti e la sanità nel suo complesso. In questa prospettiva, i dispositivi medici del futuro saranno sempre più interessati da questi temi”.