Nel dibattito sui metodi di riprova clinica delle DTx, un possibile approccio è considerare il software come "principio attivo" e l'interfaccia utente come "eccipiente" da adattare al contesto socio-culturale dei pazienti

In uno studio appena pubblicato su The Lancet Regional Health-Europe, un team di ricercatori finlandesi ha dimostrato che un’applicazione per smartphone è tre volte più efficace dell’utilizzo di materiale scritto per ridurre la probabilità che un fumatore perda il vizio.

Per dimostrare la validità di questa soluzione gli autori hanno svolto uno studio randomizzato e controllato su 200 fumatori stratificati per età, sesso e anni di fumo, in rapporto 1:1 tra braccio sperimentale e standard di cura: in sostanza il gold standard della validazione clinica.

Tuttavia, la necessità di applicare alle terapie digitali questo tipo di approccio clinico è un’idea non ancora universalmente condivisa.

Che tipo di validazione?

Sebbene non tutte le tecnologie digitali per la salute abbiano necessariamente bisogno di sperimentazioni cliniche, le terapie digitali (DTx), che per definizione erogano interventi terapeutici per trattare un disturbo medico o una patologia, richiedono evidenze mediche e risultati real-world per essere convalidate. Tuttavia, alcuni autori invitano a considerare i “farmaci digitali” con un approccio differente.

Nel 2018, un editoriale pubblicato dallo stesso The Lancet evocava ad esempio una sorta di “eccezionalismo digitale”, secondo la quale la medicina digitale va considerata diversamente da quella standard e può permettersi percorsi significativamente facilitati.

I prodotti digitali raccolgono intrinsecamente una grande quantità di dati in tempo reale e altri metodi di valutazione potrebbero essere più adatti a questo settore.

The Lancet

Una situazione di anomalia non limitata a questo campo: in chirurgia sono state “a lungo descritte la difficoltà di condurre studi randomizzati, anche per la forte influenza dell'abilità individuale” che hanno portato alla creazione delle raccomandazioni IDEAL, uno strumento specifico per valutare le innovazioni chirurgiche .

«È evidente – concludeva l’editoriale – la necessità di standard simili, non solo per la sicurezza e l'utilizzo dei dati, ma anche per l'efficacia clinica e l'economicità della medicina digitale».

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